Archiv der Kategorie: Arzneimittelrecht

Der Vertrag zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich – was sagt er zu Arzneimitteln und Apotheken?

draft agreement EU-UK

Ein erster Blick auf den Entwurf des Handels- und Kooperationsvertrags zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich – persönliche Beurteilung ohne Gewähr und unter Vorbehalt weiterer Änderungen und Erkenntnisse:

Soeben erschienen: Welche Folgen könnte der Brexit-Vertrag für den Arzneimittelsektor haben? DAZ.online, 28.12.2020, 15:00 Uhr

Pharmaindustrie
  • Getrennte Zulassungssysteme für Arzneimittel (EMA/MHRA), keine automatische gegenseitige Anerkennung
  • keine gegenseitige Anerkennung der Chargenprüfungen
  • gegenseitige Anerkennung der GMP-Inspektionen
  • eigener Abschnitt im Vertrag mit Sonderreglungen
  • besondere Arbeitsgruppe „Arzneimittel“ im Rahmen des künftigen Partnerschaftsrats
  • keine Einbeziehung in das Streitbeilegungsverfahren
  • Zollfreiheit verbunden mit produktspezifischen Ursprungsregeln
  • Ursprungsregeln abgemildert für EU-UK-Handel: Präferenzzoll gilt für gesamtes Vertragsgebiet; Übergangsfrist für Ursprungsnachweis: 1 Jahr
  • Datenschutz: EU behält sich einseitigen Angemessenheitsbeschluss bezüglich der britischen Datenschutzregeln vor (Art. 45 DSGVO)
  • Geistiges Eigentum: Erschöpfungsregelung  autonome Angelegenheit beider Seiten. EU: keine Erschöpfung durch Inverkehrbringen in UK. UK: Erschöpfung durch Inverkehrbringen in EWR. Folge: Parallelhandel EU-UK erlaubt, UK-EU nicht. Vor dem 31.12.2020 in Verkehr gebrachte Arzneimittel bleiben verkehrsfähig.
Apotheken
  • EU nimmt länderspezifische Vorbehalte zur Aufrechterhaltung des Status quo in Anspruch.
  • Apothekenmonopol, Apothekenpflicht, Apothekensysteme gelten als Handelshemmnisse, nicht als Gesundheitsstandards
  • Vorbehalte erlauben nur die Fortsetzung oder Modifizierung der erfassten Maßnahmen, nicht ihre Erweiterung. (ratchet clause)
  • Für  Deutschland sehr rudimentär.
  • Erwähnt: „DE: Der Betrieb einer Apotheke ist nur natürlichen Personen (Apothekern) erlaubt. Staatsangehörige anderer Länder oder Personen, die das deutsche Apothekerexamen nicht bestanden haben, können nur eine Lizenz zur Übernahme einer Apotheke erhalten, die bereits während der letzten drei Jahre bestanden hat. Die Gesamtzahl der Apotheken pro Person ist auf eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken beschränkt.
  • Erwähnt: „DE: Versandhandel ist nur aus den Mitgliedstaaten des EWR möglich, daher ist eine Niederlassung in einem dieser Länder für den Einzelhandel mit Arzneimitteln und bestimmten medizinischen Produkten an die breite Öffentlichkeit in der Union erforderlich.
  • Nicht erwähnt: Apothekenmonopol im Hinblick auf Einzelhandel mit (apothekenpflichtigen) Arzneimitteln. vgl. § 43 AMG, § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG
Quellen:
Weitere Vertragsentwürfe:
Weitere Dokumnete der EU:

Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ab 9. Februar 2019: dies sind die Rechtsgrundlagen

Am 9. Februar 2019 tritt unionsweit das neue Verifizierungssystem für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel in Kraft. Es beruht auf der Fälschungs-Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive – FMD) und der unmittelbar anwendbaren delegierten Verordnung (EU) Nr. 161/2016 (Delegated Regulation). Nachfolgend sind diese Rechtsgrundlagen sowie ergänzende Hinweise dokumentiert und verlinkt.

Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ab 9. Februar 2019: dies sind die Rechtsgrundlagen weiterlesen

EU-Kommission, veröffentlicht Vorschlag zum ergänzenden Schutzzertifikat

Die Europäische Kommission hat am 28. Mai 2018 einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. Hier finden Sie den Wortlaut des Vorschlags und weitere Hintergrunddokumente.

Studien zum Vorschlag:

Allgemeine Informationen

Neuer EU-Gesundheitskommissar: gewachsener Einfluss auf Arzneimittel

Die Anhörungen des Europäischen Parlaments zur zweiten Barroso­Kommission sollten eigentlich am 26. Januar 2010 beendet sein. Aufgrund des erzwungenen Rückzugs der designierten Kommissarin für Humanitäre Hilfe und Krisenschutz, der bulgarischen Außenministerin Rumjana Schelewa, und der Neubenennung von Kristalina Georgiewa, Vizepräsidentin der Weltbank, ist nun der 9. Februar 2010 für die Schlussabstimmung vorgesehen. Rund 400 der 736 Stimmen des Parlaments braucht das komplette Kollegium dann, um für fünf Jahre ins Amt gehoben zu werden. Neuer EU-Gesundheitskommissar: gewachsener Einfluss auf Arzneimittel weiterlesen

Versandhandelsverbot ist „europafest“ – Interview mit Prof. Meyer

STUTTGART (cr). Die mit lauten propagandistischem Trommelfeuer etablierte Internet-Apotheke „0800DocMorris“ mit Sitz im niederländischen Kerkrade verstößt in vielfältiger Weise gegen geltendes Recht. Zu dieser Feststellung kommt ein ausführliches Rechtsgutachten des Frankfurter Rechtsprofessors Hilko J. Meyer, angefertigt im Auftrag des Bundesverbands des pharmazeutischen Großhandels (Phagro).

Weiterlesen (DAZ 2000, Nr. 33, S. 16, 13.08.2000)