Die Europäische Kommission hat am 28. Mai 2018 einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. Hier finden Sie den Wortlaut des Vorschlags und weitere Hintergrunddokumente.

• Europäische Kommission, Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Brüssel, den 28.5.2018, COM(2018) 317 final , URL: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29462, DE: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29462/attachments/1/translations/de/renditions/native, Anhang: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29462/attachments/3/translations/de/renditions/native
• Europäische Kommission, Arzneimittel: Kommission verfeinert Vorschriften für geistiges Eigentum, PM v. 28. Mai 2018, URL: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-3907_de.htm
• Europäische Kommission, Häufig gestellte Fragen zum Vorschlag
• Europäische Kommission, Folgenabschätzung in der Anfangsphase (Februar 2017)
• Europäische Kommission, Öffentliche Konsultation – 2017
• Europäische Kommission, Den Binnenmarkt weiter ausbauen: mehr Chancen für die Menschen und die Unternehmen, Mitteilung an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen v. 28.10.2015, COM(2015) 550 final, S. 18.

Studien zum Vorschlag:

• Study and annexes on the legal aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Max Planck Institute (May 2018)
  • Study on the legal aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU (10 MB)
  • Annex I: National Reports EU (1 MB)
  • Annex II: International Reports (1 MB)
  • Annex III: Survey on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU (11 MB)
  • Annex IV: Fact Finding Methodology (483 KB)
  • Annex V: SPC Statistics to Chapter 7 (827 KB)
  • Annex VI: Questionnaire for the National Patent Offices of the EU Member States (527 K)
• Study of the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, Copenhagen Economics (May 2018). This study analyses the combined effect of pharmaceutical incentives in the EU
  Assessing the economic impacts of changing exemption provisions during patent and SPC protection in Europe, Charles Rivers Associates (October 2017)
• 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, M. Mejer, (May 2017)
• Economic Analysis of Supplementary Protection Certi?cates in Europe, M. Kyle (January 2017) PDF, 313 KB

Allgemeine Informationen

• Übersichtsseite: Europäische Kommission > Wachstum > Industry > Intellectual property > Patent protection in the EU > Supplementary protection certificates for pharmaceutical and plant protection products
• Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, Nicht mehr in Kraft, Datum des Endes der Gültigkeit: 05/07/2009; Aufgehoben durch 32009R0469
• Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR ), In Kraft, ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1–10

Die Anhörungen des Europäischen Parlaments zur zweiten Barroso­Kommission sollten eigentlich am 26. Januar 2010 beendet sein. Aufgrund des erzwungenen Rückzugs der designierten Kommissarin für Humanitäre Hilfe und Krisenschutz, der bulgarischen Außenministerin Rumjana Schelewa, und der Neubenennung von Kristalina Georgiewa, Vizepräsidentin der Weltbank, ist nun der 9. Februar 2010 für die Schlussabstimmung vorgesehen. Rund 400 der 736 Stimmen des Parlaments braucht das komplette Kollegium dann, um für fünf Jahre ins Amt gehoben zu werden. Neuer EU-Gesundheitskommissar: gewachsener Einfluss auf Arzneimittel weiterlesen →