Archiv der Kategorie: Blick nach Brüssel

Unter der Kategorie „Blick nach Brüssel“ finden Sie Hinweise auf ausgewählte Beiträge zum Arzneimittel-, Apotheken- und Gesundheitsrecht der Europäischen Union, die in der juristischen Fachzeitschrift „Arzneimittel & Recht“ erschienen sind. Es handelt sich dabei um juristische Momentaufnahmen und Kommentierungen der europäischen Politik, Gesetzgebung und Rechtsprechung im Bereich des Gesundheitswesens. Die Veröffentlichung geschieht mit freundlicher Genehmigung der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft. Den Inhalt der aktuellen Ausgabe der A&R können Sie hier einsehen: Arzneimittel & Recht

Arzneimittelrecht, Blick nach Brüssel

EU-Kommission, veröffentlicht Vorschlag zum ergänzenden Schutzzertifikat

Die Europäische Kommission hat am 28. Mai 2018 einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. Hier finden Sie den Wortlaut des Vorschlags und weitere Hintergrunddokumente.

Studien zum Vorschlag:

Allgemeine Informationen

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Arzneimittelpreisrecht, Blick nach Brüssel

EuGH-Urteil zur Preisbindung: Abschied vom nationalen Wertungsspielraum in der Gesundheitspolitik?

Erschienen in A&R 6/2016, S. 243 – 250.

Mit seinem Urteil vom 18. Oktober 2016 zur Arzneimittelpreisbindung mit Arzneimitteln hat der Europäische Gerichtshof eine Kernregelung der deutschen Arzneimittelmarktregulierung angegriffen. Obwohl das Urteil zunächst nur Rechtswirkungen für grenzüberschreitende Handelsgeschäfte mit Humanarzneimitteln entfaltet, ist es geeignet, in erheblicher Weise in das gesetzliche Preisbildungssystem für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland einzugreifen und darüber hin aus die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung durch die öffentlichen Apotheken zu gefährden sowie die gesetzlichen Steuerungselemente der gesetzlichen Krankenversicherung zu beeinträchtigen. EuGH-Urteil zur Preisbindung: Abschied vom nationalen Wertungsspielraum in der Gesundheitspolitik? weiterlesen →

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Blick nach Brüssel

TTIP und das Gesundheitswesen*

Als am 14. Juni 2013 der irische Minister für Arbeitsplätze, Unternehmen und Innovation Richard Bruton als amtierender Vorsitzender des Rates für Auswärtige Angelegenheiten und Handel in Luxemburg vor die Presse trat, um die Erteilung des Verhandlungsmandats für die „Transatlantic Trade and Investment Partnership“ (TTIP) an die EU-Kommission zu verkünden, war gerade wieder einmal ein typischer EU-Kompromiss geschlossen worden.

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Blick nach Brüssel

Europäisches Parlament votiert für Herstellerinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel*

Knapp ein Jahr nach der als Durchbruch gefeierten legislativen Entschließung des Europäischen Parlaments zur Lockerung des Werbeverbots für Arzneimittel vom 24. November 20101 hat die Europäische Kommission am 14. Oktober 2011 eine überarbeitete Fassung ihrer ursprünglichen Vorschläge vorgelegt. Darin folgt sie in wesentlichen Punkten den 90 Änderungsanträgen der Europa-Abgeordneten und erweitert den Entwurf um eine erneute Verschärfung der erst kürzlich verabschiedeten Pharmakovigilanz-Vorschriften. Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen zentral und dezentral zugelassene Arzneimittel und bestehen daher aus einer Änderungsverordnung2 und einer Änderungsrichtlinie3. Europäisches Parlament votiert für Herstellerinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel* weiterlesen →

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  1. Dokument P7_TA-PROV(2010)0429, http://www.europarl.europa.eu/ RegData/seance_pleniere/textes_adoptes/definitif/2010/11-24/0429/P7_ TA(2010)0429_DE.pdf. ⤴
  2. Europäische Kommission, Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und hinsichtlich der Pharmakovigilanz, geänderter Vorschlag vom 14. Oktober 2011, KOM(2011) 632 endgültig, http://ec.europa.eu/health/files/patients/ip_10-2011/reg_ip_ 2011_de.pdf. ⤴
  3. Europäische Kommission, Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel und hinsichtlich der Pharmakovigilanz geänderter Vorschlag vom 14. Oktober 2011, KOM(2011) 633 endgültig/2, http://ec.europa.eu/health/files/patients/ip_10-2011/dir_ip_ 2011_de.pdf. ⤴
Arzneimittelrecht, Blick nach Brüssel

Neuer EU-Gesundheitskommissar: gewachsener Einfluss auf Arzneimittel

Die Anhörungen des Europäischen Parlaments zur zweiten Barroso­Kommission sollten eigentlich am 26. Januar 2010 beendet sein. Aufgrund des erzwungenen Rückzugs der designierten Kommissarin für Humanitäre Hilfe und Krisenschutz, der bulgarischen Außenministerin Rumjana Schelewa, und der Neubenennung von Kristalina Georgiewa, Vizepräsidentin der Weltbank, ist nun der 9. Februar 2010 für die Schlussabstimmung vorgesehen. Rund 400 der 736 Stimmen des Parlaments braucht das komplette Kollegium dann, um für fünf Jahre ins Amt gehoben zu werden. Neuer EU-Gesundheitskommissar: gewachsener Einfluss auf Arzneimittel weiterlesen →

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