Die Rechtsgrundlagen für die Impfstoffbeschaffung durch die USA und die EU

Blick nach Brüssel, A&R 2/2021

Für die neuste Ausgabe meiner Kolumne zum europäischen Gesundheitsrecht „Blick nach Brüssel“ ich mich mit der Frage befasst: Was ist eigentlich der Unterschied zwischen den rechtlichen Grundlagen für die Impfstoffbeschaffung in den USA und in der EU? Warum konnte Präsident Trump mit der Operation Warp Speed schon im April 2020 loslegen, in die Impfstoffentwicklung und -produktion eingreifen und bis Mitte Dezember 2020 über 12 Mrd. Dollar für R&D und Vorabproduktion von Impfstoffen ausgeben? Welche Schritte hat die EU unternommen, um eine EU-weite Impfstoffversorgung auf die Beine zu stellen? Der Blick nach Brüssel wird in der Arzneimittel & Recht 2/2021 erscheinen.

Der Vertrag zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich – was sagt er zu Arzneimitteln und Apotheken?

draft agreement EU-UK

Ein erster Blick auf den Entwurf des Handels- und Kooperationsvertrags zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich – persönliche Beurteilung ohne Gewähr und unter Vorbehalt weiterer Änderungen und Erkenntnisse:

Soeben erschienen: Welche Folgen könnte der Brexit-Vertrag für den Arzneimittelsektor haben? DAZ.online, 28.12.2020, 15:00 Uhr

Pharmaindustrie
  • Getrennte Zulassungssysteme für Arzneimittel (EMA/MHRA), keine automatische gegenseitige Anerkennung
  • keine gegenseitige Anerkennung der Chargenprüfungen
  • gegenseitige Anerkennung der GMP-Inspektionen
  • eigener Abschnitt im Vertrag mit Sonderreglungen
  • besondere Arbeitsgruppe „Arzneimittel“ im Rahmen des künftigen Partnerschaftsrats
  • keine Einbeziehung in das Streitbeilegungsverfahren
  • Zollfreiheit verbunden mit produktspezifischen Ursprungsregeln
  • Ursprungsregeln abgemildert für EU-UK-Handel: Präferenzzoll gilt für gesamtes Vertragsgebiet; Übergangsfrist für Ursprungsnachweis: 1 Jahr
  • Datenschutz: EU behält sich einseitigen Angemessenheitsbeschluss bezüglich der britischen Datenschutzregeln vor (Art. 45 DSGVO)
  • Geistiges Eigentum: Erschöpfungsregelung  autonome Angelegenheit beider Seiten. EU: keine Erschöpfung durch Inverkehrbringen in UK. UK: Erschöpfung durch Inverkehrbringen in EWR. Folge: Parallelhandel EU-UK erlaubt, UK-EU nicht. Vor dem 31.12.2020 in Verkehr gebrachte Arzneimittel bleiben verkehrsfähig.
Apotheken
  • EU nimmt länderspezifische Vorbehalte zur Aufrechterhaltung des Status quo in Anspruch.
  • Apothekenmonopol, Apothekenpflicht, Apothekensysteme gelten als Handelshemmnisse, nicht als Gesundheitsstandards
  • Vorbehalte erlauben nur die Fortsetzung oder Modifizierung der erfassten Maßnahmen, nicht ihre Erweiterung. (ratchet clause)
  • Für  Deutschland sehr rudimentär.
  • Erwähnt: „DE: Der Betrieb einer Apotheke ist nur natürlichen Personen (Apothekern) erlaubt. Staatsangehörige anderer Länder oder Personen, die das deutsche Apothekerexamen nicht bestanden haben, können nur eine Lizenz zur Übernahme einer Apotheke erhalten, die bereits während der letzten drei Jahre bestanden hat. Die Gesamtzahl der Apotheken pro Person ist auf eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken beschränkt.
  • Erwähnt: „DE: Versandhandel ist nur aus den Mitgliedstaaten des EWR möglich, daher ist eine Niederlassung in einem dieser Länder für den Einzelhandel mit Arzneimitteln und bestimmten medizinischen Produkten an die breite Öffentlichkeit in der Union erforderlich.
  • Nicht erwähnt: Apothekenmonopol im Hinblick auf Einzelhandel mit (apothekenpflichtigen) Arzneimitteln. vgl. § 43 AMG, § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG
Quellen:
Weitere Vertragsentwürfe:
Weitere Dokumnete der EU:

Der neue Heimversorgungsvertrag – Was ist zu beachten?

Ordner HeimversorgungTransparentere und klarer voneinander abgegrenzte Verpflichtungen der Beteiligten, praxisgerechte Lösungen für das Spannungsverhältnis zwischen Selbstbestimmungsrecht der Heimbewohner und institutionalisierter Sicherstellung der Gesundheitsversorgung in der stationären Pflege und eine Absage an kostenlose „Rundum-Sorglos-Pakete“ der heimversorgenden Apotheken: Der neue Heimversorgungsvertrag – Was ist zu beachten? weiterlesen

Kritische Analyse des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes

A&R 2020, 147-165Den Regierungsentwurf zum Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz habe ich zusammen mit Elmar Mand analysiert. Unser Ergebnis: Das Gesetz besiegelt eine existenzielle Schwächung der deutschen Apotheken, die vom OLG Düsseldorf initiiert und von EuGH aufgrund unzureichender Nachweise bestätigt wurde: die Außerkraftsetzung des einheitlichen Apothekenabgabepreises für Versandapotheken aus anderen EU-Staaten. Unsere Analyse des Gesetzentwurfes erscheint heute in der Arzneimittel&Recht (A&R 2020, S. 147 – 165) und ist vorübergehend hier verfügbar. Kritische Analyse des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes weiterlesen

Der neue Mustervertrag für die Heimversorgung ist veröffentlicht

Ordner HeimversorgungNach langen Vorarbeiten ist endlich der überarbeitete Mustervertrag für die Heimversorgung nach § 12a Apothekengesetz erschienen. Der Mustervertrag ist wesentlich komplexer geworden, als sein Vorgänger. Zu den Gründen ist heute ein Beitrag in der Deutschen Apotheker Zeitung erschienen: Rechtssicherheit für die Versorgungsapotheke (DAZ 2020, Nr. 34, S. 64 ?) Der neue Mustervertrag für die Heimversorgung ist veröffentlicht weiterlesen